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患者さんへ

更新 : 平成29年9月7日

治験に関わるひとたち

製薬企業側

治験依頼者

治験計画の立案、運営、管理、資金などに責任を負う製薬会社などを指します。
治験結果をまとめ、厚生労働省に医薬品の承認申請を行います。

モニター

治験依頼者または治験依頼者から委託を受けた会社の担当者。医療機関を訪問し、治験が適切に行われていること、治験の結果がきちんと報告されていることを確認します。

医療機関側

病院では、治験を行うために、患者さんを中心に治験担当医師、治験コーディネーター(CRC)、看護師、薬剤師、臨床検査技師、放射線技師、医事課など医療スタッフがチームとなってサポートしています。

治験担当医師

患者さんの主治医の立場で治験を行う医師をいいます。治験責任医師または治験分担医師として治験に関わります。

治験責任医師

医療機関の中で治験業務を統括し、責任を持つ医師をいいます。
治験を適正に行うために、十分な臨床経験を持つことが求められます。

治験分担医師

治験責任医師の指導の下に、治験に係る業務を担当する医師をいいます。

治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator=CRC)

治験責任医師の指導の下に、治験業務を支援するスタッフをいいます。
患者さんのケア、治験担当医師のサポート、治験依頼者やモニターと連携し、治験が適切にスムーズに進むよう全体をコーディネートします。当院の専属の職員のほか、医療機関外から契約した方が院内で業務を行います。当院では臨床検査技師、薬剤師が治験コーディネーターとして働いています。患者さんにとっては治験相談窓口となります。

治験事務局

治験に関する事務的業務一般を行うスタッフをいいます。医療機関で治験を実施するための土台を支えています。

治験審査委員会

病院医療関係者(医師・薬剤師、看護師、臨床検査技師)、病院事務系職員(専門職以外)、病院職員ではない人(病院と利害関係の無い人)たちで、治験の計画内容について患者さんの人権が十分配慮されているか、安全性、科学性かつ倫理性に問題がないかを審査します。