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業務概要

更新 : 平成27年3月9日

室長

永井 敦

副院長、泌尿器科 部長

治験とは、医薬品として承認を得るために、薬の候補について人への効果(有効性)と安全性を調べる試験です。治験は科学的な方法で、参加される方の人権を最優先におこなわれます。治験をおこなうためには、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)で定められた規則を守らなければなりません。

新薬が開発されるまでの過程

医薬品の開発には長い時間と莫大な資源が必要です。

非臨床試験
新薬開発と治験

≪第1相試験≫

少数の健康な成人

主に安全性を調査

≪第2相試験≫

少数の患者さん

有効性と安全性を調査

用量の設定

≪第3相試験≫

多数の患者さん

臨床使用での最終的な見極め


≪製造承認・販売許可≫

第3相試験までのデータから新薬として有効性と安全性が確認されたら、製薬企業は厚生省に申請して新薬の製造と発売の許可を受けます。


≪第4相試験≫

この試験は、承認された適応や用法・用量の範囲内で実施されるもので、有効性と安全性にかかわるさらなる情報の収集を目的としておこなわれます。新薬が市販されると、治験をおこなった時よりも多くの方に使用され、また、様々な条件が加わり治験では分からなかった効果や副作用が発生する場合があります。


≪再審査・再評価≫

承認された新薬は、原則として8年後には再審査を、さらに5年後には再評価を受けます。医薬品は、このようにして有効性や安全性が再確認されています。

情報の開示

平成21年4月1日以降、治験審査委員会の手順書、委員名簿および会議の記録の概要を公開することになりました。
 お知りになりたい場合は、下記の治験事務局までお問い合わせください。

お問い合わせ先

治験事務局:TEL 086-462-1401(直通)
 toirb@med.kawasaki-m.ac.jp

受付時間

8:30〜17:00(月曜日〜金曜日)

特徴・特色

治験管理室組織図
治験コーディネーターの役割

GCPに準じて、治験が行われるように被験者と治験責任医師の橋渡しをすることになります。被験者にとっては病院側の実質的な相談窓口となると言えます。