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倫理委員会からのお知らせ

News&Topics

2017/08/04 受講証発行の対象とする講習会等のご案内
2017/08/04 平成29年度倫理教育研修会・倫理講習会 受講番号掲載について
2017/05/30 人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書(改訂)
インフォームド・コンセントに関する手順書(改訂)
人体から取得された試料及び情報等の保管に関する業務手順書(改訂)
他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する標準業務手順書(新設)
を更新しました。
2017/05/25 個人情報保護法改正に伴う倫理指針改正説明会のDVDを掲載しました
2017/04/17 個人情報保護法改正に伴う倫理指針改正の説明会について
2017/04/04 平成29年5月30日より
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が一部改正施行されます。
倫理審査に必要な書類
1.倫理委員会審査
書類による予備審査が終了した研究課題を、翌月の審査会にかける
2.申請書の提出
随時受付
※予備審査で文書に不備がないかどうかを点検するのに1週間程度かかるので、余裕を持って書類を準備すること。月末までに書類が完成しなければ、翌月の倫理委員会審査に諮ることができません。
ダウンロード様式
提出書類
新規研究の場合
  • 予備審査の依頼(様式5)
  • 倫理審査申請書(様式1)
  • 研究計画書(様式8)
  • 同意説明文書
    ※研究内容に応じて、同意説明文書のかわりに、通知又は公開又はオプトアウト文書を作成する。
  • 同意書  (通知又は公開又はオプトアウトする場合には不要)
  • 同意撤回書(通知又は公開又はオプトアウトする場合には不要)
  • その他添付書類
 1部提出
計画変更の場合
  • 計画変更申請書(様式2)
  • 変更点を反映させた書類一式
    ※変更箇所を訂正するとともに、様式が現在のものであるか、内容が指針に沿っているかを確認して、計画変更申請書に添付して下さい。
 1部提出

症例報告の申請について

3.モニタリング・監査

モニタリング・監査について

4.研究実施報告書の提出
倫理指針に基づき、年に1回は倫理委員会へ自主的に研究実施の報告をお願いします。承認後1年を経過した臨床研究等について、以下の様式により定期的にご提出ください。提出期限までに報告がない場合は、以後の審査に支障が生じる(ペナルティを課す)ことがあります。報告書の様式が、(進捗状況)と(終了・中止)に分かれています。研究の状況や区分に応じて、報告書の使い分けをしてください。(平成28年度改訂)
※実施(終了)報告書提出の際は、別刷り、原稿、抄録などを添付しご提出ください。
なお、学会発表の抄録を添付される方は、学会名/会議名/研究会名、発表年月日、開催場所を報告書の「1.研究成果の概要」へ記載してください。(以上3点がわかるような抄録集のコピー添付でも可。)
重篤な有害事象が生じた場合は【有害事象報告(様式4)】を直ちに提出のこと
ダウンロード様式

★規程及び手順書等
川崎医科大学・同附属病院における人を対象とする医学系研究に関する規程  
  川崎医科大学・同附属病院人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書  
  インフォームド・コンセントに関する手順書 インフォームドコンセト及びアセントの手続き
  人体から取得された試料及び情報等の保管に関する業務手順書 試料及び情報等保管一覧
  重篤な有害事象等の発生に関する業務手順書 重篤な有害事象発生対応フローチャート
  モニタリング実施に関する業務手順書
  監査受け入れに関する業務手順書
  外部審査受け入れに関する業務手順書
他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する標準業務手順書 他の研究機関への既存情報の提供に関する届出書(様式9)
他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録(様式10)
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会規程  
  川崎医科大学・同附属病院倫理委員会手順書  
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会委員名簿  

★臨床研究補償保険

  臨床研究補償保険手続きについて

★倫理審査についての資料は以下からダウンロードできます。
(提出の必要はありません。)

  倫理審査についてのQ&A
  審査手順の概略(参考)
  チェックシート(参考)
  研究計画書チェックリスト(参考)
倫理審査における審査対象外または迅速審査に関する意見書(参考)

倫理指針
 主な指針はこちらから閲覧できます。(PDF形式)
★平成29年5月30日施行
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成29年2月28日一部改正)   
  新旧対照表  
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(本編)  
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(本編)(平成29年5月29日一部改正)  
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(本編)新旧対照表 (平成29年5月29日一部改正)  
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(附則編)  
経過措置に関するQ&A集  
研究責任者向け チェックリスト(word)  
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成29年2月28日一部改正)  
  新旧対照表
  ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(附則解説集)
                  (平成29年4月10日一部改正)
 
  経過措置等に関するQ&A集
リンク


 川崎医科大学・同附属病院倫理委員会
 086-464-1076(直通)
 mail:kmsrec○med.kawasaki-m.ac.jp
 ※メールを送る際には、アドレスの○を半角@に打ち直してください。

 〒701-0192 岡山県倉敷市松島577 川崎医科大学 TEL086-462-1111

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