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倫理委員会からのお知らせ

　News&Topics

2018/ 8/ 6 平成30年度倫理教育研修会・倫理講習会　受講番号掲載について
2018/ 6/ 4 臨床研究等に係る実施状況報告書等の提出に関するリマインドについて
2018/ 5/30 人を対象とした医学系研究における「同意書確認作業」の運用変更について
2018/ 5/30 倫理審査申請書類の様式変更　及び運用を一部変更します。
2018/ 4/23 【医大・附属病院4月〜7月開催日程】平成30年度倫理教育研修会・倫理講習会
2018/ 4/23 平成30年度　人を対象とする倫理教育研修会・倫理講習会《研修会資料の掲載》
2018/ 4/ 3 【総合医療センター5月〜7月開催日程】平成30年度倫理教育研修会・倫理講習会
2018/ 3/27 「情報管理者用　倫理教育研修会」受講映像について
2018/ 3/20 平成28、29年度倫理教育研修会・倫理講習会　受講番号掲載について
2018/ 1/17 臨床研究法の概要について説明会の映像を掲載しました

　過去の一覧

倫理審査に必要な書類
1.倫理委員会審査
書類による予備審査が終了した研究課題を、翌月の審査会にかける
2.申請書の提出
随時受付
※予備審査に1週間程度かかるので、余裕を持って書類を準備すること。
基本は毎月第４土曜日まで（2018年7月のみ第3土曜日）に書類が完成しなければ、翌月の倫理委員会審査に諮ることができません。
ダウンロード様式
提出書類
新規研究の場合
  • 提出書類チェックリスト
  • 倫理審査申請書（様式1）
  • 研究実施計画書（様式8）
  • 同意説明文書
    ※研究内容に応じて、同意説明文書のかわりに、通知又は公開又はオプトアウト文書を作成する。
  • 同意書　　（通知又は公開又はオプトアウトする場合には不要）
  • 同意撤回書（通知又は公開又はオプトアウトする場合には不要）
  • その他必要に応じて添付書類
    ※提出書類チェックリスト参照
 １部提出
計画変更の場合
  • 計画変更申請書（様式2）
  • 変更点を反映させた書類一式
    ※変更箇所を訂正するとともに、様式が現在のものであるか、内容が指針に沿っているかを確認して、計画変更申請書に添付して下さい。
 １部提出

症例報告の申請について

3.モニタリング・監査

モニタリング・監査について

4.研究実施報告書の提出
倫理指針に基づき、年に1回は倫理委員会へ自主的に研究実施の報告をお願いします。承認後1年を経過した臨床研究等について、以下の様式により定期的にご提出ください。提出期限までに報告がない場合は、以後の審査に支障が生じる（ペナルティを課す）ことがあります。報告書の様式が、（進捗状況）と（終了・中止）に分かれています。研究の状況や区分に応じて、報告書の使い分けをしてください。（平成28年度改訂）
※実施(終了)報告書提出の際は、別刷り、原稿、抄録などを添付しご提出ください。
なお、学会発表の抄録を添付される方は、学会名/会議名/研究会名、発表年月日、開催場所を報告書の「1.研究成果の概要」へ記載してください。（以上3点がわかるような抄録集のコピー添付でも可。）
重篤な有害事象が生じた場合は【有害事象報告（様式4）】を直ちに提出のこと
ダウンロード様式

★規程及び手順書等
川崎医科大学・同附属病院における人を対象とする医学系研究に関する規程  
  川崎医科大学・同附属病院人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書  
  インフォームド・コンセントに関する手順書 インフォームドコンセト及びアセントの手続き
  人体から取得された試料及び情報等の保管に関する業務手順書 試料及び情報等保管一覧
  重篤な有害事象等の発生に関する業務手順書 重篤な有害事象発生対応フローチャート
  モニタリング実施に関する標準業務手順書 モニター指名書（様式14）
  監査受け入れに関する標準業務手順書 監査指名書（様式15）
  外部審査受け入れに関する業務手順書
他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する標準業務手順書 他の研究機関への既存情報の提供に関する届出書（様式9）
他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録（様式10）
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会規程  
  川崎医科大学・同附属病院倫理委員会手順書  
指定審査委員による予備審査手順書  
通常予備審査委員による予備審査手順書  
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会委員名簿  

★臨床研究補償保険

　　臨床研究補償保険手続きについて

★倫理審査についての資料は以下からダウンロードできます。
（提出の必要はありません。）

倫理審査における審査対象外または迅速審査に関する意見書（参考）

倫理指針
 主な指針はこちらから閲覧できます。（PDF形式）
★平成29年5月30日施行
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成29年2月28日一部改正） 　　
　 新旧対照表 　
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（本編） 　
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（本編）（平成29年5月29日一部改正） 　
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（本編）新旧対照表　（平成29年5月29日一部改正） 　
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（附則編） 　
経過措置に関するＱ＆Ａ集 　
研究責任者向け　チェックリスト（word） 　
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成29年2月28日一部改正） 　
　 新旧対照表
　 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（附則解説集）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　（平成29年4月10日一部改正） 　
　 経過措置等に関するＱ＆Ａ集
リンク

　川崎医科大学・同附属病院倫理委員会
　086-464-1076（直通）
　mail：kmsrec○med.kawasaki-m.ac.jp
　※メールを送る際には、アドレスの○を半角＠に打ち直してください。

　〒701-0192 岡山県倉敷市松島577　川崎医科大学　TEL086-462-1111

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