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倫理委員会からのお知らせ

　News&Topics

2019/01/28 平成30年度倫理教育研修会・倫理講習会　受講番号掲載について
2019/01/23 平成31年度　人を対象とする医学系研究に関する倫理教育研修会≪開催案内≫
2018/ 1/17 臨床研究法の概要について説明会の映像を掲載しました

　過去の一覧

倫理審査に必要な書類
1.倫理委員会審査
書類による予備審査が終了した研究課題を、翌月の審査会にかける
2.申請書の提出
随時受付
※予備審査に1週間程度かかるので、余裕を持って書類を準備すること。
基本は毎月第４土曜日まで（2018年7月のみ第3土曜日）に書類が完成しなければ、翌月の倫理委員会審査に諮ることができません。
ダウンロード様式
提出書類
新規研究の場合
  • 提出書類チェックリスト
  • 倫理審査申請書（様式1）
  • 研究実施計画書（様式8）
  • 同意説明文書
    ※研究内容に応じて、同意説明文書のかわりに、通知又は公開又はオプトアウト文書を作成する。
  • 同意書　　（通知又は公開又はオプトアウトする場合には不要）
  • 同意撤回書（通知又は公開又はオプトアウトする場合には不要）
  • 利益相反自己申告　※Web自己申告はこちら
  • その他必要に応じて添付書類
    ※提出書類チェックリスト参照
 １部提出
計画変更の場合
  • 提出書類チェックリスト
  • 計画変更申請書（様式2）
  • 変更点を反映させた書類一式
    ※変更箇所を訂正するとともに、様式が現在のものであるか、内容が指針に沿っているかを確認して、計画変更申請書に添付して下さい。
  • 利益相反自己申告　※Web自己申告はこちら
 １部提出

他の研究機関への既存試料・情報提供の場合

症例報告の申請について

3.モニタリング・監査

モニタリング・監査について

4.研究実施報告書の提出
倫理指針に基づき、年に1回は倫理委員会へ自主的に研究実施の報告をお願いします。承認後1年を経過した臨床研究等について、以下の様式により定期的にご提出ください。提出期限までに報告がない場合は、以後の審査に支障が生じる（ペナルティを課す）ことがあります。報告書の様式が、（進捗状況）と（終了・中止）に分かれています。研究の状況や区分に応じて、報告書の使い分けをしてください。（平成28年度改訂）
※実施(終了)報告書提出の際は、別刷り、原稿、抄録などを添付しご提出ください。
なお、学会発表の抄録を添付される方は、学会名/会議名/研究会名、発表年月日、開催場所を報告書の「1.研究成果の概要」へ記載してください。（以上3点がわかるような抄録集のコピー添付でも可。）
重篤な有害事象が生じた場合は【有害事象報告（様式4）】を直ちに提出のこと
ダウンロード様式

★規程及び手順書等
川崎医科大学・同附属病院における人を対象とする医学系研究に関する規程  
  川崎医科大学・同附属病院人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書  
  インフォームド・コンセントに関する手順書 インフォームドコンセト及びアセントの手続き
  人体から取得された試料及び情報等の保管に関する業務手順書 試料及び情報等保管一覧
  重篤な有害事象等の発生に関する業務手順書 重篤な有害事象発生対応フローチャート
  モニタリング実施に関する標準業務手順書 モニター指名書（様式14）
  監査受け入れに関する標準業務手順書 監査指名書（様式15）
  外部審査受け入れに関する業務手順書
他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する標準業務手順書 他の研究機関への既存情報の提供に関する届出書（様式9）
他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録（様式10）
2018/12/10変更
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会規程  
  川崎医科大学・同附属病院倫理委員会手順書  
指定審査委員による予備審査手順書  
通常予備審査委員による予備審査手順書  
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会委員名簿  

★臨床研究補償保険

　　臨床研究補償保険手続きについて

★倫理審査についての資料は以下からダウンロードできます。
（提出の必要はありません。）

倫理審査における審査対象外または迅速審査に関する意見書（参考）

倫理指針
 主な指針はこちらから閲覧できます。（PDF形式）
★平成29年5月30日施行
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成29年2月28日一部改正） 　　
　 新旧対照表 　
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（本編） 　
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（本編）（平成29年5月29日一部改正） 　
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（本編）新旧対照表　（平成29年5月29日一部改正） 　
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（附則編） 　
経過措置に関するＱ＆Ａ集 　
研究責任者向け　チェックリスト（word） 　
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成29年2月28日一部改正） 　
　 新旧対照表
　 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（附則解説集）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　（平成29年4月10日一部改正） 　
　 経過措置等に関するＱ＆Ａ集
リンク

　川崎医科大学・同附属病院倫理委員会
　086-464-1076（直通）
　mail：kmsrec○med.kawasaki-m.ac.jp
　※メールを送る際には、アドレスの○を半角＠に打ち直してください。

　〒701-0192 岡山県倉敷市松島577　川崎医科大学　TEL086-462-1111

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